[이코노미톡]

혈우병치료제 ‘앱스틸라’
유럽의약국 시판 허가
SK케미칼, 4.2조 규모 EU시장 진출
뇌전증 치료제 ‘빔스크정’ 급여 등재

SK케미칼이 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’가 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)으로부터 최종 시판 허가를 받았다. 이로써 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 EU에 진출하게 되었다.

세계 최초 ‘혈액응고 제8인자’ 개발

SK케미칼(사장 박만훈)이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 호주 CSL 사에 기술 수출한 앱스틸라(과제명: NBP601)는 CSL사에서 생산을 비롯해 글로벌 임상과 허가 신청을 진행해왔다.

앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고, 12월에는 캐나다에서 시판 허가를 획득했다. 이 밖에도 호주 등에서 허가 심사 단계에 있다.

앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자(factor VIII)로, 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다. 또 글로벌 임상결과 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성도 우수한 것으로 입증됐다.

EU 주요 5개국인 독일, 프랑스, 영국, 스페인, 이탈리아에서 A형 혈우병 치료제 시장은 4.2조 원 규모고 전 세계 시장은 8.2조원(데이터모니터 2015년 자료)으로 2020년이 되면 약 17%가 증가한 9.6조원 대에 이를 것으로 예상된다.

전 세계 A형 혈우병치료제 시장에서 혁신적인 치료제로 널리 애용된다면 SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤(milestone)을 기대할 수 있다.

국내 제네릭 최초 보험급여 혜택

SK케미칼의 뇌전증 치료제가 동일성분 제품 중 처음으로 국내에서 급여 등재돼 독보적인 가격 경쟁력을 갖추게 됐다.

SK케미칼은 차세대 뇌전증치료제 ‘빔팻정’(성분명: 라코사미드, Lacosamide)의 국내 최초 제네릭 ‘빔스크정’이 지난 2월 1일 보건복지부 급여목록에 등재됐다고 밝혔다. 이로써 빔스크정은 오리지널 제품 빔팻정을 포함한 라코사미드 성분의 치료제 중 처음으로 보험급여 혜택을 받게 됐다.

급여 목록에 등재된 빔스크정은 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 4종류로 각각 435원, 696원, 871원, 1016원으로 상한금액이 결정됐다. 그 동안 오리지널 제품이 비교적 고가의 비급여로 판매됐다는 점을 감안하면 환자들의 경제적 부담을 상당부분 감소시켜줄 수 있을 것으로 기대된다.

지난해 10월 출시된 빔스크정은 세계 1위 뇌전증 치료제 빔팻정의 제네릭으로 뇌 신경세포의 나트륨 통로를 불활성화(slow inactivation)하는데 작용해 약효를 나타낸다. 또, 다른 약물과의 상호 작용이 적어 기존 치료제는 물론 타 약물과도 병용 처방이 가능하다는 장점이 있다. 여기에 두 가지 용량으로만 판매되고 있는 오리지널 제품과 달리 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 네 가지 용량으로 출시돼 복용 편의성을 개선한 점도 우수하다.

SK케미칼은 급여 등재에 따른 가격경쟁력과 차별화된 제품 용량을 특장점으로 내세워 전국 병의원에서 빔스크정을 적극적으로 홍보할 계획이다. 한편 국내 뇌전증 치료제 시장은 지난해 기준 약 2,200억 원 규모로 추산되고 있다.

[본 기사는 월간 경제풍월 제211호 (2017년 3월호) 기사입니다]